EU-Reformen entlasten Medizintechnik-Unternehmen nach jahrelangem Einsatz aus Baden-Württemberg
Theo KönigEU-Reformen entlasten Medizintechnik-Unternehmen nach jahrelangem Einsatz aus Baden-Württemberg
Die Europäische Kommission hat zentrale Reformen der Medizinprodukte-Verordnungen für Europa verabschiedet – nach jahrelangem Einsatz Baden-Württembergs. Die Änderungen sollen die Belastung für Unternehmen im Unternehmensregister verringern, ohne die Sicherheitsstandards zu senken. Der Schritt folgt anhaltenden Forderungen von Branchenvertretern und Politikern, etwa auf Veranstaltungen wie der regularia in Tuttlingen.
Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) traten 2017 in Kraft, um Sicherheit und Leistung zu verbessern. Doch übermäßige Bürokratie hat Unternehmen vor große Herausforderungen gestellt und Innovationen ausgebremst. Bereits 2021 kritisierte das Wirtschaftsministerium Baden-Württembergs die Regeln und unterbreitete der Europäischen Kommission Reformvorschläge.
Auf der regularia, einer Leitveranstaltung der Medizintechnik-Branche, setzte sich Generaldirektor Michael Kleiner für Veränderungen ein. Die Konferenz dient als Schnittstelle zwischen den Bedürfnissen der Wirtschaft und regulatorischen Anforderungen. Baden-Württemberg, ein führender Standort für Medizintechnik, beschäftigt über 54.000 Menschen und erwirtschaftet eine Wertschöpfung von 4,5 Milliarden Euro.
Am 16. Dezember 2025 übernahm die Europäische Kommission viele der Ministeriumsvorschläge in ihren Reformplan. Zu den wichtigsten Änderungen gehören kürzere Gültigkeitsdauern von Daten in der EUDAMED-Datenbank, risikobasierte Ausnahmen für Produkte mit geringem Risiko sowie die verpflichtende digitale Einreichung ab 2028. Kleiner begrüßte die Reformen und betonte ihre Bedeutung für Wettbewerbsfähigkeit und Patientensicherheit.
Die Änderungen markieren einen wichtigen Schritt zur Entlastung von Medizintechnik-Unternehmen. Die Vorschläge Baden-Württembergs sind nun offiziell in die EU-Politik eingeflossen. Entscheidend ist nun, dass Brüssel die Reformen zügig umsetzt, damit sie wirksam werden.
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